проф-стандарт-235х196.gif
    

  

Официально




    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры

240x200-lab-2020.jpg






 
hem

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


24.07.2020

Минздрав утвердил Порядок проведения экспертизы качества и безопасности медизделий

Документом вводится особый порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий 1-го класса потенциального риска применения и медизделий для диагностики in vitro при их госрегистрации, в связи с тем, что данная экспертиза в соответствии с правилами проводится в один этап, в то время как для иных медизделий она является двухэтапной. 

На первом этапе проводится экспертиза заявления о госрегистрации медизделия и документов, которые приводятся в приказе, ‎для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия.

На втором этапе проводится экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических и клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России. 

Документом также уточняется порядок проведения экспертизы для определения возможности (невозможности) внесения изменений ‎в документы регистрационного досье.

Приказ Минздрава России № 206н от 20.03.2020  «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», зарегистрированный в Минюсте 22.07.2020 г.

Источник:сайт regulation.gov.ru.


Возврат к списку