ЯРМАРКА-ВАКАНСИЙ-264х166.gif

Источники-референтных-интервалов.gif (0.59 Мб)
    

  

Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры



BioMerieux_sepsis-234x91 (2).gif






 hem

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


21.10.2020

Выдачу разрешений на ввоз в Россию медицинских изделий для госрегистрации переведут в цифру

Разрешения на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их госрегистрации будут выдаваться в цифровом формате. При этом, если в результате мониторинга безопасности МИ регулятору станет известно о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, о нежелательных реакциях, заявителю может быть отказано.

Документ был разработан в соответствии с планом правительства по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на выдачу разрешений в электронном виде и в связи с принятием Порядка ввоза на территорию России медицинских изделий в целях госрегистрации (Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020), который вступает в силу с 01.01.2021 года, говорится в пояснительной записке.

Согласно представленной информации, срок предоставления государственной услуги и направление документов, являющихся результатом предоставления госуслуги, составляет: 

  • принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче разрешения и направление разрешения 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и комплекта документов; 
  • предоставление выписки из Реестра – 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления. 
Для предоставления государственной услуги явка заявителя в Росздравнадзор не требуется.


Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями

Возврат к списку