Новости комитета

Премьер-министр Михаил Мишустин сообщил о внесении изменений в Правила регистрации медицинских изделий, вводящих одноэтапную процедуру регистрации для медицинского программного обеспечения, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта. Ранее подобные поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года разрабатывал Минздрав РФ. Ознакомиться>>

Совместным решением Минпромторга, Росздравнадзора и Росстандарта утверждена программа стандартизации медицинских изделий на период 2020–2025 годов. Работа над программой началась еще в начале 2020 года, а распространение новой коронавирусной инфекции подтвердило ее актуальность. Подробности>>

Правительство РФ продлило упрощенный порядок ввода в обращение лекарств и временной регистрации медицинских изделий для борьбы с коронавирусом еще на год. По мнению премьер-министра РФ Михаила Мишустина, это поможет избежать проблем с поставками препаратов и МИ.

Решение будет закреплено постановлениями правительства. Продолжение>>

Росздравнадзор определил сроки и последовательность административных процедур по проведению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Росздравнадзор разработал административный регламент по предоставлению государственной услуги выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации. 

Услуга будет оказываться в электронном виде. Явка заявителя в Росздравнадзор для получения разрешения не требуется. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 3 ноября 2020 г. 

Подробности

Росздравнадзор зарегистрировал в общей сложности 1 219 наименований  средств  индивидуальной защиты (СИЗ) по ускоренной временной процедуре с середины марта 2020 года, что составляет 73% от зарегистрированных медизделий по этому виду номенклатуры. Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу: 38 наборов для ПЦР-тестирования, 61 – методом иммуноферментного анализа и 104 – с использованием иммунохроматографии. Подробности>>