Новости комитета

Правительство РФ одобрило поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», регламентирующие право Росздравнадзора принимать решения об изъятии фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий и их уничтожении, а также обращаться в суд с исками о принудительном исполнении таких решений. Профильный законопроект будет внесен на рассмотрение в Госдуму. Подробности>>

Правительство внесло в Госдуму законопроект, направленный на совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Документ опубликован 21 декабря в электронной базе данных нижней палат парламента. Подробнее>>

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 утверждены правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий». Подробнее>>

Правительство РФ внесло в Госдуму проект поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предполагающий введение обязательного соответствия производства медизделий системе менеджмента качества в зависимости от потенциального риска их применения. Подробнее>>

Министерство здравоохранения РФ предложило внести поправки в статью 238.1 УК РФ, определяющую санкции за нарушения при обороте лекарств и медизделий. В актуальной редакции статья не применяется в случае ввоза или сбыта незарегистрированных препаратов и МИ, которые не производятся в России, если они рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Минздрав предлагает исключить эту формулировку. Подробнее>>

Премьер-министр Михаил Мишустин сообщил о внесении изменений в Правила регистрации медицинских изделий, вводящих одноэтапную процедуру регистрации для медицинского программного обеспечения, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта. Ранее подобные поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года разрабатывал Минздрав РФ. Ознакомиться>>