Новости комитета

Механизм направлен на отмену актов, устанавливающих обязательные требования к бизнесу и проверяемых уполномоченными органами в рамках контрольных мероприятий, а также формирование новой системы актуальных требований. Ключевой предпосылкой к регуляторной «гильотине» во многом стало большое количество устаревших, противоречивых норм. Подробнее>>

Документом вводится особый порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий 1-го класса потенциального риска применения и медизделий для диагностики in vitro при их госрегистрации, в связи с тем, что данная экспертиза в соответствии с правилами проводится в один этап, в то время как для иных медизделий она является двухэтапной. Ознакомиться>>

Росздравнадзор одобрил 120 тестов: 93 выявляют антитела к коронавирусу, 27 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 27 экспресс-тестов выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

Министерство здравоохранения РФ, Минпромторг и Федеральная таможенная служба будут ежегодно пересматривать перечень медицинских изделий, освобожденных или не облагающихся налогом на добавленную стоимость (НДС), установленный постановлением Правительства РФ №1042 от 30 сентября 2015 года. Ранее предполагалось, что аудит применения норм будет проводиться раз в три года. Подробнее>>

В рамках «регуляторной гильотины» Правительство России отменило ряд нормативно-правовых актов, регулирующих оборот медицинских изделий. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Изменения коснутся лицензирования производства и техобслуживания медтехники, противодействия обороту фальсифицированных медизделий, а также перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации. Они вступят в силу с 1 января 2021 года. Подробнее>>

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, в соответствии с которым с 1 января 2021 года упраздняется ряд нормативно-правовых актов, касающихся регулирования и контроля за оборотом медицинских изделий. Отмена постановлений и приказов проводится в ходе реформы надзорной деятельности – «регуляторной гильотины». Подробнее>>