Новости комитета

Министерство здравоохранения РФ намерено внести изменения в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Изменятся критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медизделий, к определенной категории риска. Подробнее>>

Для выявления антител к новому коронавирусу Росздравнадзор одобрил 12 тест-систем, для определения вируса SARS-CoV-2 − 16 диагностических тестов. Подробнее>>

Для выявления антител к новому коронавирусу в России одобрено пять тест-систем. Три тест-с истемы определяют поздние антитела IgG в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА), одна – относится к экспресс-тестам, выявляет оба типа антител. Узнать больше >>

В перечень системообразующих организаций вошли компании по 23 отраслям промышленности, включая фармацевтическую и медицинскую промышленности. На текущий момент перечень системообразующих организаций в сфере ведения Минпромторга России включает в себя 519 организаций по 25 отраслям промышленности. В список системообразующих  организаций медицинской промышленности вошла единственная ivd компания ООО «НПФ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ» (Москва) - производитель приборов и наборы реагентов для ПЦР диагностики. Подробнее>>

Для выявления антител к новому коронавирусу Росздравнадзор одобрил один экспресс-тест и одну тест-систему. Для определения вируса SARS-CoV-2 одобрены 15 диагностических тестов. Большинство тест-систем выявляют вирус методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР. Три тест-системы используют метод изотермической амплификации. Подробнее>>

Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Тестирование на антитела к SARS-Cov-2 для всех желающих будет доступно через 1–1,5 месяца. Подробнее>>