Новости комитета

Росздравнадзор разработал Методические рекомендации по внесению изменений в регистрационные документы на медицинское изделие.

В документе прописаны следующие процедуры:

- Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

- Внесение изменений в регистрационные документы на медицинское изделие;

- Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

- Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

В методических рекомендациях приводится перечень документов, необходимых для проведения каждой из процедур.

Каждая процедура является самостоятельной.

Например, одновременная подача заявления на получение дубликата и внесение изменений в регистрационное удостоверение невозможна.

На портале проводится общественные обсуждения в отношении текста проекта нормативного правового акта и независимая антикоррупционная экспертиза: "Об утверждении проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору  в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий". 

Росздравнадзор опубликовал разъяснения по вопросу применения освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость (налоговой ставки в размере 10 процентов) при ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники).

На портале для публичного обсуждения размещен проект Постановления Правительства "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". 

Постановлением правительства № 840 от 14 июля 2017 года устанавливается, что предмет плановой проверки ограничен перечнем вопросов, включенных в проверочные листы. Эти листы должны включать вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых наиболее значимо с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Председатель правительства РФ Дмитрий Медведев подписал постановление №868, утвердив новый подход при проведении проверок производителей медицинских изделий.