Новости комитета

В перечень «Второй лишний» внесены линейные ускорители, пересмотрены коды и НКМИ для порядка 50 видов изделий. Кроме того, скорректирована процедура определения победителя – теперь приоритет будет отдаваться той продукции из ЕАЭС, которая выполнила критерии локализации. Обновлен регламент включения в перечень российской продукции, а из-под правила «Третий лишний» исключены биохимические анализаторы и фетальные мониторы.

Минздрав разработал проект нового перечня медизделий для переоснащения клиник, оказывающих помощь больным с онкологическими заболеваниями по нацпроекту «Здравоохранение». Новый регламент сокращает число позиций медтехники с нынешних 115 до 97 единиц и по задумке ведомства призван «обеспечить преемственность» в ходе реализации программы по борьбе с онкозаболеваниями.

Госдума приняла в первом чтении законопроекты, устанавливающие административную и уголовную ответственность за ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий, даже если они рекомендованы ВОЗ. Сейчас перечень ВОЗ считается исключением, при котором наказание на нарушителей не распространяется. Но как указывают авторы документов, перечня именно с таким названием нет, а имеющийся список ВОЗ включает в себя только МНН препаратов, что создает правовую неопределенность при подтверждении факта нарушения. Подробнее >>>

Сенаторы предложили разрешить указывать товарные знаки медицинских изделий при госзакупках в случае, если они приобретаются под нужды конкретного пациента. Основанием для этого может стать индивидуальная непереносимость или жизненные показания, а решение должно быть закреплено врачебной комиссией. Тематические поправки в 44-ФЗ внесены в Госдуму группой сенаторов, включая председателя верхней палаты Валентину Матвиенко.

Практика фармацевтики и здравоохранения юридической фирмы BGP Litigation по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в феврале 2023 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения медицинских изделий. Кроме того, специалисты рассказали о некоторых документах, утвержденных в феврале и вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время.

Правительство РФ официально продлило эксперимент по маркировке медизделий на полгода, до 31 августа 2023 года. Ранее предполагалось, что он завершится 28 февраля. Пилотный проект по добровольной идентификации стартовал год назад, под него подпадают компьютерные томографы, слуховые аппараты, коронарные стенты, обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь и абсорбирующее белье. В декабре 2022 года вице-премьер – глава Минпромторга Денис Мантуров анонсировал продление эксперимента: участники рынка «выявили некоторые особенности оборота отдельных видов медицинских изделий», что требует времени для проработки нормативной базы и информационной системы.