Новости комитета

Минздрав РФ представил проект обновленных Правил регистрации медицинских изделий. Согласно документу, одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства будет возможна при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).

Росздравнадзор намерен продлить порядок выдачи разрешений на вывоз из страны медицинских изделий. Он будет действовать до 31 декабря этого года включительно.

В перечень «Второй лишний» внесены линейные ускорители, пересмотрены коды и НКМИ для порядка 50 видов изделий. Кроме того, скорректирована процедура определения победителя – теперь приоритет будет отдаваться той продукции из ЕАЭС, которая выполнила критерии локализации. Обновлен регламент включения в перечень российской продукции, а из-под правила «Третий лишний» исключены биохимические анализаторы и фетальные мониторы.

Минздрав разработал проект нового перечня медизделий для переоснащения клиник, оказывающих помощь больным с онкологическими заболеваниями по нацпроекту «Здравоохранение». Новый регламент сокращает число позиций медтехники с нынешних 115 до 97 единиц и по задумке ведомства призван «обеспечить преемственность» в ходе реализации программы по борьбе с онкозаболеваниями.

Госдума приняла в первом чтении законопроекты, устанавливающие административную и уголовную ответственность за ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий, даже если они рекомендованы ВОЗ. Сейчас перечень ВОЗ считается исключением, при котором наказание на нарушителей не распространяется. Но как указывают авторы документов, перечня именно с таким названием нет, а имеющийся список ВОЗ включает в себя только МНН препаратов, что создает правовую неопределенность при подтверждении факта нарушения. Подробнее >>>

Сенаторы предложили разрешить указывать товарные знаки медицинских изделий при госзакупках в случае, если они приобретаются под нужды конкретного пациента. Основанием для этого может стать индивидуальная непереносимость или жизненные показания, а решение должно быть закреплено врачебной комиссией. Тематические поправки в 44-ФЗ внесены в Госдуму группой сенаторов, включая председателя верхней палаты Валентину Матвиенко.