Новости комитета

Практика фармацевтики и здравоохранения юридической фирмы BGP Litigation по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в феврале 2023 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения медицинских изделий. Кроме того, специалисты рассказали о некоторых документах, утвержденных в феврале и вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время.

Правительство РФ официально продлило эксперимент по маркировке медизделий на полгода, до 31 августа 2023 года. Ранее предполагалось, что он завершится 28 февраля. Пилотный проект по добровольной идентификации стартовал год назад, под него подпадают компьютерные томографы, слуховые аппараты, коронарные стенты, обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь и абсорбирующее белье. В декабре 2022 года вице-премьер – глава Минпромторга Денис Мантуров анонсировал продление эксперимента: участники рынка «выявили некоторые особенности оборота отдельных видов медицинских изделий», что требует времени для проработки нормативной базы и информационной системы.

Правительство России запретило на рынке госзаказа закупку импортных вакуумных пробирок для взятия крови. Медизделия исключены из перечня «Третий лишний» и включены в перечень постановления №616 от 30 апреля 2022 года, регламентирующего запрет на приобретение импортных медизделий для госнужд. Помимо этого, из протекционистских перечней исключены оговорки, ранее действовавшие для продукции из Донецкой и Луганской народной республик, а также пересмотрены минимальные квоты на закупку отечественных медизделий при закупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ на 2023 год. 

Национальную процедуру регистрации медицинских изделий на уровне ЕАЭС продлили до конца 2025 года. Это обеспечит плавное формирование их общего рынка в рамках союза, считают в ЕЭК.

Минздрав РФ внесет поправки в правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на которые не распространяются требования Росалкогольрегулирования. В частности, будет снято ограничение в пересмотр перечня не чаще одного раза в год. Помимо этого, из списка будут исключены данные о производителях.

Минздрав разработал порядок предоставления носимых устройств – персональных медицинских помощников (тонометров и глюкометров с функцией bluetooth или прямой передачей данных в «облако» клиники через sim-карты) – для пилотного проекта по дистанционному мониторингу хронических заболеваний у пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией. Гаджеты будут предоставляться безвозмездно по гражданско-правовому договору, техобслуживание возложат на медорганизации. В случае порчи устройства пациентом или использования sim-карты не по назначению (для звонков или интернета), пациент должен будет компенсировать ущерб в течение 5 дней после выставления счета клиникой.