Новости комитета

Минздрав России представил проект изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий. Обновленный регламент допускает применение собственного парка технических средств, если производитель или его уполномоченный представитель обслуживают только собственное оборудование. Срок вступления в силу документа перенесен на сентябрь 2023 года.

Добровольный пилотный проект по маркировке медизделий продлят на полгода, до 31 августа 2023 года. Сейчас в эксперименте, стартовавшем 15 февраля 2022 года, задействованы слуховые аппараты, коронарные стенты, обеззараживатели воздуха, компьютерные томографы, ортопедическая обувь и абсорбирующее белье. Нужно время для проработки нормативной базы и информационной системы, считают в Минпромторге.

С 1 января 2022 года постановление Правительства РФ №1416 о регламенте регистрации медизделий, со всеми его достоинствами и недостатками, должно было уйти в прошлое. Однако год назад переходный период к Евразийским правилам сперва был продлен до конца 2022-го, а в августе этого года страны – участницы единого рынка МИ договорились о возможности пролонгации местных порядков регистрации до 31 декабря 2025 года. О ближайших планах в выступлении замруководителя Росздравнадзора Павлюкова Дмитрия на Российской неделе здравоохранения. Подробнее>>>

Межведомственная комиссия 1 декабря обновила перечень потенциально дефектурных медизделий для ускоренной регистрации по постановлению Правительства РФ №552. Список расширен на 107 позиций, в него вошли несколько видов микроскопов, оборудование для патоморфологических лабораторий и патологоанатомических отделений, а также линейка реагентов. Подробнее>>

Межведомственная комиссия 15 ноября обновила перечень потенциально дефектурных медизделий с опцией упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552. Список расширен до 1 782 позиций, в него попал ряд медизделий, в том числе вакуумные пробирки для взятия крови.

Пандемийные годы, чего уж греха таить, стали для клинической лабораторной диагностики сезоном Ренессанса. Первый коронавирусный шок очень скоро, уже весной 2020-го, прошел и конвертировался в деятельное внимание к отрасли со стороны регуляторов, свежий приток госфинансирования, всплеск инвестиционной и деловой активности частных операторов. Подгоняемый спросом рынок лабораторных услуг заметно прибавил в объемах – с 280 млрд в 2019 году до 370 млрд рублей в 2021-м.