Новости комитета

По состоянию на 11 ноября 2022 года только 157 из 2 491 впервые зарегистрированного Росздравнадзором медизделия имеют действующее регистрационное досье, полученное по упрощенной схеме, следует из реестра регулятора. Fast track регулируется постановлениями Правительства РФ №299 и №430, принятых весной 2020 года и регламентирующих процедуру регистрации и ввоза медизделий для борьбы с COVID-19, и постановлением №552, утвержденным весной 2022 года и упрощающим допуск на российский рынок потенциально дефектурных медизделий из-за введения ограничительных мер. По последнему документу на начало ноября досье получили только 18 видов изделий, рассказала глава Росздравнадзора Алла Самойлова.

Росздравнадзор разработал поправки, которые разрешат использование неоригинальных запчастей при сервисе зарубежного медоборудования в случае, если производитель оригинальных изделий откажется поставлять или не сможет ввезти такие комплектующие в Россию. Для этого заявителю – российскому производителю комплектующих – нужно будет доказать совместимость своей запчасти с оригинальным оборудованием в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора.

Росздравнадзор создал Центр компетенций, который будет собирать всю информацию о ремонте и техническом обслуживании медицинских изделий. Также он будет искать ремонтные базы и исполнителей.

Минздравы России и Ирана подписали меморандум о сотрудничестве в сфере обращения медицинской продукции. Документ предусматривает информационный обмен в случае фальсификации недоброкачественных медизделий, консультативную поддержку экспертными организациями участников рынка до подачи досье медизделий и препаратов на регистрацию. Подробнее>>>

В России продлили запрет на вывоз из страны ряда товаров и оборудования. В списке находится, в том числе, и фармацевтическая продукция. Соответствующий указ № 773 от 26.10.2022 подписал президент Владимир Путин. Он продлевает действие принятого ранее документа до 31 декабря 2023 года. Подробнее>>>

В России продлили запрет на вывоз из страны ряда товаров и оборудования. В списке находится, в том числе, и фармацевтическая продукция. Соответствующий указ № 773 от 26.10.2022 подписал президент Владимир Путин. Он продлевает действие принятого ранее документа до 31 декабря 2023 года. Подробнее>>>