Новости комитета

Межведомственная комиссия 15 ноября обновила перечень потенциально дефектурных медизделий с опцией упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552. Список расширен до 1 782 позиций, в него попал ряд медизделий, в том числе вакуумные пробирки для взятия крови.

Пандемийные годы, чего уж греха таить, стали для клинической лабораторной диагностики сезоном Ренессанса. Первый коронавирусный шок очень скоро, уже весной 2020-го, прошел и конвертировался в деятельное внимание к отрасли со стороны регуляторов, свежий приток госфинансирования, всплеск инвестиционной и деловой активности частных операторов. Подгоняемый спросом рынок лабораторных услуг заметно прибавил в объемах – с 280 млрд в 2019 году до 370 млрд рублей в 2021-м.

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко призвал с осторожностью относиться к механизму регулирования цен, так как это может привести к дефициту медизделий на российском рынке. По его словам, госрегулирование цен на определенные медицинские изделия возможно, но при условии «очень тонких» подходов. В настоящее время государство определяет предельные отпускные цены на медизделия, имплантируемые в организм по программе госгарантий – в частности, коронарные стенты.

По состоянию на 11 ноября 2022 года только 157 из 2 491 впервые зарегистрированного Росздравнадзором медизделия имеют действующее регистрационное досье, полученное по упрощенной схеме, следует из реестра регулятора. Fast track регулируется постановлениями Правительства РФ №299 и №430, принятых весной 2020 года и регламентирующих процедуру регистрации и ввоза медизделий для борьбы с COVID-19, и постановлением №552, утвержденным весной 2022 года и упрощающим допуск на российский рынок потенциально дефектурных медизделий из-за введения ограничительных мер. По последнему документу на начало ноября досье получили только 18 видов изделий, рассказала глава Росздравнадзора Алла Самойлова.

Росздравнадзор разработал поправки, которые разрешат использование неоригинальных запчастей при сервисе зарубежного медоборудования в случае, если производитель оригинальных изделий откажется поставлять или не сможет ввезти такие комплектующие в Россию. Для этого заявителю – российскому производителю комплектующих – нужно будет доказать совместимость своей запчасти с оригинальным оборудованием в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора.

Росздравнадзор создал Центр компетенций, который будет собирать всю информацию о ремонте и техническом обслуживании медицинских изделий. Также он будет искать ремонтные базы и исполнителей.