Новости комитета

Правительство РФ пролонгировало действие механизма упрощенной регистрации на потенциально дефицитные медизделия на полтора года, до 1 января 2025 года. Действие уже выданных досье будет автоматически продлено. Всего по состоянию на сентябрь 2022 года по упрощенной схеме зарегистрировано шесть изделий. Подробнее>>>

Росздравнадзор расширил перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552. В список вошли 57 наименований лабораторных реагентов и медицинского оборудования, включая автоматические дефибрилляторы, электрокардиографы, мониторы пациента, а также реагенты для in vitro диагностики и онкомаркеры. Всего в актуальной версии перечня по состоянию на конец августа 2022 года насчитывается 1 667 медизделий. Подробнее>>>

Росздравнадзор опубликовал требования к формату передачи данных производителями и импортерами обо всех сериях или партиях медицинских изделий, выведенных на рынок. Доступ к системе осуществляется через личный кабинет заявителя на сайте службы. Подробнее>>>

Минздрав России предложил внести изменения в Положение о лицензировании деятельности по сервису медизделий, утвержденное в ноябре 2021 года. В отличие от поправок, представленных весной 2022 года, производителей вновь обяжут оформлять лицензии на сервис собственных медизделий, однако они будут освобождены от соответствия системе менеджмента качества. Кроме того, будут расширены и уточнены перечни медоборудования, подпадающего под действие лицензирования, и список техники для его сервиса. Подробнее>>>

Совет ЕЭК уточнил круг субъектов, которые могут быть инспектирующими организациями в сфере обращения медицинских изделий. Подробнее>>>

Ведомство вносит поправки в нормативные документы, описывающие правила ввоза в РФ незарегистрированных медизделий. Речь идет о продукции, ввозимой для процедуры регистрации, а также изделий, предназначенных для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. В первом случае будет закреплен уведомительный порядок ввоза, фактически уже введенный Росздравнадзором в начале августа 2022 года, во втором – уточнен порядок получения разрешения на ввоз и скорректирован список подаваемых для этого через портал госуслуг документов. Подробнее>>>