Новости комитета

Глава Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ) Алексей Хрипун подписал приказ о создании в столице Центра испытаний и экспертизы медицинских изделий. Он будет организован в структуре Диагностического центра лабораторных исследований (ДЦЛИ) ДЗМ для «недопущения поставок в клиники медизделий, не соответствующих заявленным производителем характеристикам». При этом центр сможет проводить токсикологические, технические и клинические испытания профильной продукции. Подробнее>>>

Департамент технического регулирования и аккредитации Совета ЕАЭС предложил дополнить единые правила регистрации медицинских изделий в рамках союза гибким механизмом перехода на национальную регистрацию. Такая возможность появится у стран — участниц соглашения в условиях пандемии, чрезвычайных ситуаций, военных действий или угрозы их дефицита из-за санкций. Подробнее>>>

Ассоциация международных производителей медизделий (IMEDA) и Ассоциация товаров индустрии для здоровья (АИТЗ) обратились в Правительство РФ с просьбой предоставить сотрудникам компаний, занимающихся разработкой, импортом, поставкой и сервисом медоборудования и лекарственных препаратов отсрочки от частичной мобилизации. В отраслевых объединениях отмечают, что заместить выбывающих высококвалифицированных специалистов в сжатые сроки не удастся. С учетом существующего в индустрии кадрового дефицита их мобилизация может поставить под угрозу поставки как новой медтехники и лекарств, так и сервис уже инсталлированного оборудования. Подробнее>>>

Правительство РФ пролонгировало действие механизма упрощенной регистрации на потенциально дефицитные медизделия на полтора года, до 1 января 2025 года. Действие уже выданных досье будет автоматически продлено. Всего по состоянию на сентябрь 2022 года по упрощенной схеме зарегистрировано шесть изделий. Подробнее>>>

Росздравнадзор расширил перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552. В список вошли 57 наименований лабораторных реагентов и медицинского оборудования, включая автоматические дефибрилляторы, электрокардиографы, мониторы пациента, а также реагенты для in vitro диагностики и онкомаркеры. Всего в актуальной версии перечня по состоянию на конец августа 2022 года насчитывается 1 667 медизделий. Подробнее>>>

Росздравнадзор опубликовал требования к формату передачи данных производителями и импортерами обо всех сериях или партиях медицинских изделий, выведенных на рынок. Доступ к системе осуществляется через личный кабинет заявителя на сайте службы. Подробнее>>>