Новости комитета

Национальную процедуру регистрации медицинских изделий на уровне ЕАЭС продлили до конца 2025 года. Это обеспечит плавное формирование их общего рынка в рамках союза, считают в ЕЭК.

Минздрав РФ внесет поправки в правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на которые не распространяются требования Росалкогольрегулирования. В частности, будет снято ограничение в пересмотр перечня не чаще одного раза в год. Помимо этого, из списка будут исключены данные о производителях.

Минздрав разработал порядок предоставления носимых устройств – персональных медицинских помощников (тонометров и глюкометров с функцией bluetooth или прямой передачей данных в «облако» клиники через sim-карты) – для пилотного проекта по дистанционному мониторингу хронических заболеваний у пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией. Гаджеты будут предоставляться безвозмездно по гражданско-правовому договору, техобслуживание возложат на медорганизации. В случае порчи устройства пациентом или использования sim-карты не по назначению (для звонков или интернета), пациент должен будет компенсировать ущерб в течение 5 дней после выставления счета клиникой.

Минпромторг представил для общественного обсуждения обновленную редакцию поправок в Правила определения страны происхождения медицинского оборудования. Балльную систему планируется распространить на 18 видов медтехники, включая аппараты ИВЛ, компьютерные томографы, маммографы, рентгеновское оборудование, стерилизаторы, УЗИ и лабораторное оборудование для работы с ПЦР.

В 2022 году Росздравнадзор зарегистрировал 3041 медицинское изделие. Большая их часть была зарегистрирована в рамках исполнения Постановления Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Кабинет министров Японии расширил санкции в отношении России – они коснулись медицинской и фармацевтической продукции. Под прямой запрет экспорта попали организмы, токсины, субъединицы, смеси и изделия медицинского назначения, в том числе диагностические наборы и контрольные материалы, которые применяются в качестве сырья для вакцин, производства иммунотоксинов, военных бактериальных или химических препаратов. В перечне также содержится большое количество промышленного оборудования без указания на медицинское назначение, при экспорте в РФ которого могут возникнуть трудности, – электронные микроскопы, криогенные холодильники, рентгеновское и другое оборудование.