Новости комитета

Комитет ФЛМ по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro подготовил замечания и предложения к проекту приказа Минздрава России «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Сбор предложений, касающихся проекта приказа, открыт до 14 февраля включительно. Примите участие в обсуждении и присылайте ваши замечания!

Изменения связаны с приведением системы обращения  медицинских изделий в соответствие с правовыми нормами Евразийского экономического союза.

В разделе «Документы» на странице Комитета можно ознакомиться с информацией Росздравнадзора о выявленных несоответствиях МИ ИВД (например, недоброкачественные, незарегистрированные, фальсифицированные, контрафактные), а также информацией от производителей.

Во исполнение решения заседания Комитета по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro Федерации лабораторной медицины совместно с Комиссией по обращению медицинских изделий «ОПОРЫ РОССИИ» создана рабочая группа по подготовке перечня видов медицинских изделий для диагностики in vitro.

Действующие единые требования к регистрации медицинских изделий тормозят внедрение инноваций и перегружают органы аккредитации. Об этом говорили на заседании Экспертного совета при Комитете Госдумы по промышленности и торговле 1 февраля. Участники заседания договорились направить обращение в Минздрав и Минпромторг с просьбой ввести дифференцированные требования к регистрации медицинских изделий разного класса потенциального риска и тем самым ускорить процесс внедрения инновационных решений.