Новости комитета

Изменения связаны с приведением системы обращения  медицинских изделий в соответствие с правовыми нормами Евразийского экономического союза.

В разделе «Документы» на странице Комитета можно ознакомиться с информацией Росздравнадзора о выявленных несоответствиях МИ ИВД (например, недоброкачественные, незарегистрированные, фальсифицированные, контрафактные), а также информацией от производителей.

Во исполнение решения заседания Комитета по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro Федерации лабораторной медицины совместно с Комиссией по обращению медицинских изделий «ОПОРЫ РОССИИ» создана рабочая группа по подготовке перечня видов медицинских изделий для диагностики in vitro.

Действующие единые требования к регистрации медицинских изделий тормозят внедрение инноваций и перегружают органы аккредитации. Об этом говорили на заседании Экспертного совета при Комитете Госдумы по промышленности и торговле 1 февраля. Участники заседания договорились направить обращение в Минздрав и Минпромторг с просьбой ввести дифференцированные требования к регистрации медицинских изделий разного класса потенциального риска и тем самым ускорить процесс внедрения инновационных решений.

Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 26 января с учетом опыта применения и изменений в международной практике принял новую редакцию Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. Об этом сообщает пресс-служба ЕЭК.

Росздравнадзор исключил из оценочного листа на предмет соблюдения лицензионных требований при техническом обслуживании медизделий пункт, который определяет соответствие нормам противопожарной безопасности. Изменения утверждены приказом ведомства №9379 от 19 декабря 2023 г. (зарегистрирован Минюстом 24 января 2024 г.)