Новости комитета

Минздрав РФ представил проект методики определения стоимости инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению системы управления качеством в зависимости ‎от потенциального риска их применения. Итоговая цена услуги будет зависеть от масштаба производства, его расположения и вида инспекции. Предельная цена составит 1,274 млн рублей для производств на территории РФ и 2,729 млн рублей – для промплощадок за рубежом. Подробнее>>>

Новые правила формирования лотов при закупке медизделий вызвали очередные сложности на рынке. Расходные материалы теперь приходится приобретать в ходе отдельных аукционов, что увеличило число закупок в 10—15 раз. О сложностях в проведении торгов «ФВ» сообщили представители федеральных клиник. Подробнее>>>

Минздрав РФ и Росздравнадзор вернулись к проработке механизма ускоренной регистрации отечественных медицинских изделий по национальным правилам. Ранее вопрос был снят с рассмотрения из-за планировавшегося перехода на регистрацию медизделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), однако дедлайн был отложен на год, до 1 января 2023 года. Параллельно идет проработка инициативы об ускоренной регистрации медизделий, произведенных в странах ЕАЭС. Подробнее>>>

Минпромторг РФ расширит перечень медизделий, подпадающий под действие правила «второй лишний» при закупках на рынке госзаказа. В перечень войдут аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии, а также медтехника для электротерапии, не включенная в профильные группы. Помимо этого, в правило «третий лишний» планируется внести индивидуальные глюкометры, а все российские медизделия с электронной начинкой внести в перечень радиоэлектронной продукции, но пока без применения преференций при закупках на рынке госзаказа. Подробнее>>>

Медучреждения несут серьезные риски при закупках оборудования в рамках нацпроекта «Здравоохранение». Минздрав опасается увеличения количества судебных разбирательств по итогам проверок контрольно-надзорных органов. В следующем году министерство представит рекомендации по каждому этапу закупочных процедур. Подробнее>>>

Обращение медизделий, ранее зарегистрированных по национальным правилам продлено. При этом с 1 января 2022 года новые медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза. Подробнее>>>