Новости комитета

Верховный суд (ВС) РФ отказал в иске о признании недействительным письма Росздравнадзора от 5 февраля 2016 года, в котором ведомство предупреждало о возможной административной ответственности за применение не авторизованных производителем принадлежностей к медицинским изделиям. Суд посчитал, что по действующему законодательству применение расходных материалов определяется производителем в регудостоверении, а письмо Росздравнадзора только разъясняет нормы, а не устанавливает их. Подробнее>>

Росздравнадзор утвердил порядок представления сведений о медизделиях в автоматизированную информационную систему (АИС) ведомства. С 1 марта 2022 года производители и импортеры будут обязаны передавать данные о сериях, партиях, комплектности, дате производства, сроке годности МИ, на их передачу регулятору будет отведено 15 рабочих дней. Подробнее>>

Минпромторг РФ опубликовал проект новых правил определения страны происхождения промышленной продукции, включая медицинские изделия. Будет введен единый порядок получения заключения Минпромторга и акта экспертизы или сертификата СТ-1 Торгово-промышленной палаты РФ о соответствии требованиям к локализации в электронном виде через государственную информационную систему промышленности (ГИСП). Само заключение будет действовать в течение трех лет с момента выдачи, однако взамен будет введено ежегодное обследование производств. В случае утверждения поправки вступят в силу с 1 февраля 2022 года. Подробнее>>

Правительство РФ утвердило новое Положение о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под действия регламента выведен сервис МИ с низким классом риска, а также юрлиц или индивидуальных предпринимателей, занимающихся обслуживанием собственного медоборудования. Компании должны будут до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор об актуализации данных, а регулятор – обновить перечень компаний, чья деятельность больше не будет требовать получения лицензии. Подробнее>>

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на своем официальном сайте разместила информацию об увеличении с 01.01.2022 размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Подробнее>>

Министерство здравоохранения РФ утвердило порядок изготовления, хранения и утилизации незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Клиника должна будет производить МИ в соответствии с техническим регламентом, само изделие – иметь маркировку, а сопровождающая документация на него должна будет храниться в течение 15 лет после окончания срока годности или последнего применения. Приказ вступает в силу с 1 января 2022 года и действует до 1 марта 2028 года. Подробнее>>>