Новости комитета

Росздравнадзор утвердил порядок представления сведений о медизделиях в автоматизированную информационную систему (АИС) ведомства. С 1 марта 2022 года производители и импортеры будут обязаны передавать данные о сериях, партиях, комплектности, дате производства, сроке годности МИ, на их передачу регулятору будет отведено 15 рабочих дней. Подробнее>>

Минпромторг РФ опубликовал проект новых правил определения страны происхождения промышленной продукции, включая медицинские изделия. Будет введен единый порядок получения заключения Минпромторга и акта экспертизы или сертификата СТ-1 Торгово-промышленной палаты РФ о соответствии требованиям к локализации в электронном виде через государственную информационную систему промышленности (ГИСП). Само заключение будет действовать в течение трех лет с момента выдачи, однако взамен будет введено ежегодное обследование производств. В случае утверждения поправки вступят в силу с 1 февраля 2022 года. Подробнее>>

Правительство РФ утвердило новое Положение о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под действия регламента выведен сервис МИ с низким классом риска, а также юрлиц или индивидуальных предпринимателей, занимающихся обслуживанием собственного медоборудования. Компании должны будут до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор об актуализации данных, а регулятор – обновить перечень компаний, чья деятельность больше не будет требовать получения лицензии. Подробнее>>

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на своем официальном сайте разместила информацию об увеличении с 01.01.2022 размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Подробнее>>

Министерство здравоохранения РФ утвердило порядок изготовления, хранения и утилизации незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Клиника должна будет производить МИ в соответствии с техническим регламентом, само изделие – иметь маркировку, а сопровождающая документация на него должна будет храниться в течение 15 лет после окончания срока годности или последнего применения. Приказ вступает в силу с 1 января 2022 года и действует до 1 марта 2028 года. Подробнее>>>

Госдума РФ продлила действие льгот по налогу на добавленную стоимость (НДС) на медицинские изделия, зарегистрированные по российским правилам, на период после 31 декабря 2021 года. Поправки были приняты нижней палатой парламента в третьем чтении, в случае утверждения Советом Федерации и президентом РФ мера будет действовать бессрочно. Подробнее>>>