Новости комитета

Структуры ГК «Ростех» (холдинг «Швабе» и «РТ-Развитие бизнеса») и «Ташир Медика» Самвела Карапетяна подписали соглашение о создании единой службы клинической лабораторной диагностики в РФ. Предполагается, что федеральный оператор централизует лабораторные исследования в ряде регионов для оптимизации затрат и расширения панели выполняемых анализов. Объем инвестиций в проект не раскрывается. Подробнее>>>

Заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Семенова на Петербургском экономическом форуме (ПМЭФ) сообщила, что Минздрав готовит подзаконные акты о порядке оформления разрешений на обращение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, в том числе генетических тест-систем, а также требования к медорганизациям, которые будут их использовать. Ранее в 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ» были внесены изменения, позволяющие с 1 января 2022 года производить, хранить, применять и утилизировать в России не зарегистрированные в стране диагностические медизделия. Семенова также рассказала, что в РФ разработана тест-система, которая одновременно выявляет четыре редких генетических заболевания. Подробнее>>>

В Евросоюзе вступают в силу новые правила в отношении медицинских изделий (Rules on Medical Devices – MDR), устанавливающие современную и более надежную нормативно-правовую базу для защиты здоровья населения и безопасности пациентов. Новые правила начинают действовать после годичной отсрочки, вызванной беспрецедентными проблемами пандемии COVID-19, и направлены они на повышение доступности жизненно важных медицинских изделий (устройств) на всей территории ЕС. Подробнее>>>

Правительство Российской Федерации распорядилось выделить Роспотребнадзору более 3,3 млрд рублей на субсидии, связанные с производством тест-систем и проведением секвенирования в отношении новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Распоряжение опубликовано 26 мая на официальном портале правовой информации publication.pravo.gov.ru. Подробнее>>>

По итогам заседания 20 мая, Правительством РФ принято решение о выделении Роспотребнадзору из резервного фонда в 2021 году бюджетных ассигнований на предоставление субсидий подведомственным учреждениям на производство медицинских изделий (тест-систем) для выявления новой коронавирусной инфекции. Читать на сайте Кабинета министров. Продолжение>>

Минздрав России представил проект приказа, которым утверждается Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медизделий. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 8 июня. Подробнее>>