Новости комитета

С 1 января 2021 года заявления и комплекты документов на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации должны направляться в Росздравнадзор только в электронном виде через личный кабинет на Едином портале государственных услуг. Подробнее>>

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Рекомендацию №10, в рамках которой государствам-членам ЕАЭС рекомендовано применять изменённый перечень стандартов по безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации. Документ был принят 8 июня 2021 года. Подробнее>>>

Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило перечень событий и ситуаций, о которых необходимо будет сообщать в Росздравнадзор для мониторинга безопасности обращения медицинских изделий. Соответствующий приказ от 20.05.2021 г. № 4513 зарегистрирован Минюстом (№ 63826) и опубликован на портале правовой информации publication.pravo.gov.ru. Подробнее>>>

Депутаты Госдумы РФ в третьем, окончательном чтении приняли поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», касающиеся обращения медизделий и полномочий Росздравнадзора по изъятию фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции. Конкретный регламент изъятия некондиционных медизделий из оборота определит Правительство РФ. Продолжение>>>

Росздравнадзор впервые классифицировал программное обеспечение на основе технологий искусственного интеллекта (ИИ) по третьему классу риска потенциального применения медизделий. В частности, в начале июня 2021 года регудостоверение по высшему классу риска получил модуль «Третье мнение. Рентгенограммы» для анализа рентгеновских и флюорографических снимков, разработанный стартапом «Платформа «Третье мнение». Подробнее>>>

Правительство РФ дополнило перечень медизделий, подпадающих под льготное налогообложение на добавленную стоимость (НДС), включив в него четыре новые категории. В список вошли питательные среды и аналиты для диагностики in vitro, урологические изделия, а также металлические контейнеры для опасных медицинских отходов. Подробнее>>>