Новости комитета

Министерство здравоохранения РФ опубликовало предварительный регламент изготовления, хранения и утилизации незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Как следует из проекта профильного порядка, медорганизация должна будет производить МИ в соответствии с техническим регламентом, само изделие – иметь маркировку с данными о наименовании изделия, сроке годности, серии или номере партии, а сопровождающая документация на него должна будет храниться в течение 15 лет после окончания срока годности или последнего применения. Подробнее>>>

Число ежегодно регистрируемых медицинских изделий в России выросло с 1 469 единиц в 2019 году до 3 630 единиц в 2020 году, рассказал заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. Кроме того, впервые число зарегистрированных за год отечественных медизделий превысило количество зарубежных – в 2020 году валидацию Росздравнадзора прошли 1 969 российских МИ и 1 661 медизделие, произведенное за рубежом. Подробнее>>>

Росздравнадзор актуализирует положения административного регламента на госуслугу лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Новый порядок разработан после внесения поправок в Порядок лицензирования в сентябре 2020 года и вступит в силу с 1 января 2022 года. Регламент коснется техобслуживания МИ, за исключением сервиса для собственных нужд или изделий с низким классом риска. Подробнее>>

Правительство РФ утвердило изменения в правила ввоза в Россию медизделий, не подлежащих регистрации. Регламент предписывает участникам рынка вносить данные о каждом ввезенном МИ в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Обновления вступят в силу с 1 марта 2022 года и будут действовать до 1 января 2027 года. Подробнее>>>

В рамках последовательного постепенного перевода медицинских изделий на балльную систему оценки уровня их локализации на территории России Министерство промышленности и торговли РФ предложило предусмотреть такую систему для 22 видов медицинских изделий с постепенным увеличением процентной доли российских компонентов, используемых в производстве медизделий. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 7 сентября.Подробнее>>>

Продажи диагностических реагентов росли быстрее, чем количество лабораторных исследований. Росту рынка способствовала пандемия коронавирусной инфекции. Подробнее>>>