Новости комитета

Депутаты Госдумы РФ в третьем, окончательном чтении приняли поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», касающиеся обращения медизделий и полномочий Росздравнадзора по изъятию фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции. Конкретный регламент изъятия некондиционных медизделий из оборота определит Правительство РФ. Продолжение>>>

Росздравнадзор впервые классифицировал программное обеспечение на основе технологий искусственного интеллекта (ИИ) по третьему классу риска потенциального применения медизделий. В частности, в начале июня 2021 года регудостоверение по высшему классу риска получил модуль «Третье мнение. Рентгенограммы» для анализа рентгеновских и флюорографических снимков, разработанный стартапом «Платформа «Третье мнение». Подробнее>>>

Правительство РФ дополнило перечень медизделий, подпадающих под льготное налогообложение на добавленную стоимость (НДС), включив в него четыре новые категории. В список вошли питательные среды и аналиты для диагностики in vitro, урологические изделия, а также металлические контейнеры для опасных медицинских отходов. Подробнее>>>

Структуры ГК «Ростех» (холдинг «Швабе» и «РТ-Развитие бизнеса») и «Ташир Медика» Самвела Карапетяна подписали соглашение о создании единой службы клинической лабораторной диагностики в РФ. Предполагается, что федеральный оператор централизует лабораторные исследования в ряде регионов для оптимизации затрат и расширения панели выполняемых анализов. Объем инвестиций в проект не раскрывается. Подробнее>>>

Заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Семенова на Петербургском экономическом форуме (ПМЭФ) сообщила, что Минздрав готовит подзаконные акты о порядке оформления разрешений на обращение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, в том числе генетических тест-систем, а также требования к медорганизациям, которые будут их использовать. Ранее в 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ» были внесены изменения, позволяющие с 1 января 2022 года производить, хранить, применять и утилизировать в России не зарегистрированные в стране диагностические медизделия. Семенова также рассказала, что в РФ разработана тест-система, которая одновременно выявляет четыре редких генетических заболевания. Подробнее>>>

В Евросоюзе вступают в силу новые правила в отношении медицинских изделий (Rules on Medical Devices – MDR), устанавливающие современную и более надежную нормативно-правовую базу для защиты здоровья населения и безопасности пациентов. Новые правила начинают действовать после годичной отсрочки, вызванной беспрецедентными проблемами пандемии COVID-19, и направлены они на повышение доступности жизненно важных медицинских изделий (устройств) на всей территории ЕС. Подробнее>>>