Новости комитета

Во исполнение решения заседания Комитета по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro Федерации лабораторной медицины совместно с Комиссией по обращению медицинских изделий «ОПОРЫ РОССИИ» создана рабочая группа по подготовке перечня видов медицинских изделий для диагностики in vitro.

Действующие единые требования к регистрации медицинских изделий тормозят внедрение инноваций и перегружают органы аккредитации. Об этом говорили на заседании Экспертного совета при Комитете Госдумы по промышленности и торговле 1 февраля. Участники заседания договорились направить обращение в Минздрав и Минпромторг с просьбой ввести дифференцированные требования к регистрации медицинских изделий разного класса потенциального риска и тем самым ускорить процесс внедрения инновационных решений.

Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 26 января с учетом опыта применения и изменений в международной практике принял новую редакцию Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. Об этом сообщает пресс-служба ЕЭК.

Росздравнадзор исключил из оценочного листа на предмет соблюдения лицензионных требований при техническом обслуживании медизделий пункт, который определяет соответствие нормам противопожарной безопасности. Изменения утверждены приказом ведомства №9379 от 19 декабря 2023 г. (зарегистрирован Минюстом 24 января 2024 г.)

Первый межрегиональный офсетный контракт на локализацию производства медизделий остался без участников. На аукцион «Самарафармации» по созданию производства нитриловых перчаток в регионе в обмен на поставку медизделий в течение десяти лет по двум адресам – для нужд самой «Самарафармации» и московской ГКБ №15 им. О.М. Филатова за 75,2 млн рублей – не подала заявку ни одна компания. Планы по проведению совместного офсета мэр Москвы Сергей Собянин анонсировал в апреле 2023 года. Тогда предполагалось, что минимальный объем инвестиций, которые должна вложить в производство компания-победитель, составит 100 млн рублей.

Правительство утвердило перечень медизделий, при закупке которых допускается указание на товарный знак, если они приобретаются под нужды конкретного пациента. В список попали два изделия – реагент глюкозы для диагностики in vitro (его производитель не раскрывается), включенный по заявке Минздрава Московской области, а также однокомпонентный закрытый калоприемник для кишечной стомы. Основанием для закупки изделий с указанием товарного наименования является индивидуальная непереносимость или жизненные показания, причем решение должно быть закреплено врачебной комиссией.