Новости комитета

Изменение правил регистрации новых медицинских изделий в России грозит их дефицитом, заявили производители и дистрибутеры медтехники в своем обращении в правительство, Счетную палату и Госдуму. Российская национальная система регистрации прекратила работу с 1 января 2022 года, осталась только аналогичная система Евразийского экономического союза. Но она сложна и неэффективна — с 2017 года по ней зарегистрировали лишь семь медизделий, в то время как по российской национальной — 18 тыс., говорится в обращении. На уровне ЕАЭС проблему признают и 10 июня продлили действия национальных систем регистрации до конца 2022 года. Отрасль такое решение не устраивает. Подробнее>>>

Росздравнадзор представил приказ №4282 от 19 мая 2022 года об утверждении регламента работы Межведомственной комиссии по включению медизделий в перечень, разрешающий их упрощенную регистрацию. Под льготную процедуру попадут изделия с риском дефектуры на российском рынке, сведения о дефиците которых появились по результатам мониторинга регулятора или по сообщениям иных ведомств, изделия с ценой поставки ниже среднерыночной, определяемой по ценам с 1 марта 2022 года, а также «иные медицинские изделия» – на усмотрение комиссии. Состав межведомственного органа, который сформирует профильный список, будет утверждать Росздравнадзор, а в саму комиссию войдут представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и других ведомств. Подробнее>>>

С марта 2020 года Росздравнадзор зарегистрировал по упрощенному порядку более 3 тысяч наименований медизделий. В службе отметили, что это позволило своевременно и в полном объеме обеспечить население необходимой продукцией. Подробнее>>>

Минпромторг может включить в перечень товаров для параллельного импорта реагенты, расходные материалы и оборудование для лабораторной диагностики. Это станет возможным в случае возникновения дефицита на такую продукцию, сообщил представитель министерства «Ведомостям». Подробнее>>>

По данным ВОЗ, в более чем 20 странах зарегистрировано почти 200 случаев заражения оспой обезьян. Руководитель подразделения по пандемическим и эндемическим болезням ВОЗ Сильвия Бриан сообщила, что число заболевших может вырасти, а названное количество зараженных может быть «лишь верхушкой айсберга». Ключевые новости о распространении оспы обезьян в мире и мерах по борьбе с ней – в обновляющейся подборке Vademecum. Подробнее>>>

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла в Перечень медицинской продукции, допущенной к использованию в условиях чрезвычайной ситуации (EUL), вакцину CONVIDECIA, изготавливаемую китайской компанией CanSino Biologics, увеличив тем самым растущий портфель вакцин, одобренных ВОЗ для профилактики инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Подробнее>>>